Il Decreto Legislativo n. 219/2006 rappresenta un Testo Unico di grande importanza per i tecnici e i responsabili impegnati nel settore della produzione e commercializzazione dei medicinali perché, in recepimento della normativa europea, raccoglie la normativa nazionale che coinvolge l’intera filiera.
Il libro propone un raffronto tra il “Testo unico del medicinale” e la Direttiva europea 2001/83/CE nonché tra la stessa Direttiva e il nuovo Decreto nazionale sulla Farmacovigilanza.
L’opera è realizzata riportando a fronte, su due colonne di testo, i corrispondenti articoli delle due legislazioni.
La scelta editoriale si basa sulla convinzione che la lettura comparata sia utile per valutare quali norme sono di derivazione comunitaria e quali invece sono tipicamente nazionali.
Inoltre, questo tipo di analisi permette di evidenziare rapidamente le modifiche introdotte e consente di effettuare un esame sull’impatto che queste avranno nell’attività degli operatori nei prossimi anni.
Qui in anteprima il sommario del libro.
L’autrice:
Paola Minghetti è Professore ordinario di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche presso la Facoltà di Scienze del Farmaco, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Università degli Studi di Milano. Ha al suo attivo già diversi testi dedicati alle normative del settore farmaceutico ed è spesso invitata come relatrice presso i convegni sul tema.
